新薬ができるまでの長いながい道のり
新しいくすりをひとつ誕生させるためには、数百億円以上の費用と9〜17年という長い年月がかかります。くすりは人に投与するため、くすりの効果のみならず、安全性の厳しい基準をクリアすることは当然のことでしょう。
具体的には、まず有効成分の候補となる新しい物質を探し出します。そこから、細胞や実験動物を用いて、くすりの効果や安全性を確認・予測した後、ヒトに投与する臨床試験が始まります。
臨床試験では、はじめに健康な人で安全性を試験し、その次にその病気にかかっている患者さんたちを対象として、有効性や安全性についてのデータが集められ、その数は1,000人以上になることもあります。そして、臨床試験では、「予測できない副作用」のリスクがあることを常に念頭におき、患者さんの安全性を最優先に考えて取り組んでいます。患者さんが治験に参加していただけるかどうかの判断に必要な情報をはじめ、治験実施中におけるあらゆる情報収集と報告、適正評価を行い、患者さんの安全性を確保しています。
臨床試験が終了して良好な結果が得られると、製薬会社は厚生労働省に医薬品製造販売承認申請の届出を行います。そこで試験の方法やデータについて審査し、成績の評価がなされた結果、くすりとしての価値が認められると販売が認可されます。
ただし、これで終わりではありません。新薬は、発売後数年間は有効性や安全性をチェックするために追跡調査が行われます。医療機関で多くの患者さんにそのくすりが使われた結果、臨床試験では発見できなかった副作用や適切な使い方に関する情報を収集します。その集めた情報をもとに、より安全なくすりの使い方の検討や、より使いやすいくすりにするための改善が行われます。
集めた情報から、治療の効率を高めたり、別の病気の治療への使用が認められたり、次の新薬誕生へのヒントを得たりすることもあります。
このように一つの新薬の誕生には、長い道のりとそこから広がる新しい可能性があるのです。